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制药厂洁净室的洁净度和要求

来源:   作者:   发布时间:2013-07-30 09:49    点击数:775

制药厂洁净室的洁净度和要求

 1GMP对药品生产环境、区域有何要求?

    药品生产企业必须有整洁的生产环境,有一定的绿化面积;厂区的地面要全部硬化,路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,相互分开,不得互相妨碍。
 
2、洁净区表面应符合哪些要求?

    洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙面与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少积聚和便于清洁。

 3、洁净区的洁净灯光照度应为多少勒克斯?

    主要工作室净化灯具照度应不低于300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

 4、药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分分几个级别?

    药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别,即100级、1万级、10万级、30万级。

 5、洁净室与非洁净室、不同洁净级别的相邻房间压差应为多少?

    空气洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于5帕,洁净室(区)于室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置(压差计)。

 6、进入洁净区的空气,经过初效、中效、高效三级过滤器过滤,使空气达到所要求的洁净级别。

 由于高效过滤器可以滤除<1um(微米)的尘埃粒子,对细菌的的穿透率为10-6 ,所以通过高效过滤的空气,可视为无菌。

 7、洁净室的温度和相对湿度为多少?

    洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度控制在1826℃,相对湿度控制在4565%

 8、洁净室(区)的管理需符合那些要求?

  (1)进入洁净室(区)的人员,必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒后,始可进入洁净室(区)内。对于洁净室(区)内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对经批准进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督,并登记备查。

(2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理;
3100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌;
4)洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落;
5)洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁卫生工具,卫生工具要存放于专设的洁具间内;
6)洁净室(区)在静态下检测的尘埃粒子数、沉降菌数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况;
7)洁净室(区)的净化空气,可循环使用,并适当补入新风,对产尘量大的工序,回风应排出室外,以避免污染和交叉污染。
(8)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录,室内消毒与地面清洁均应有记录;
9)生产工具、容器、设备、生产成品、中间产品,均定置存放,并有状态标记。
10)个人卫生严格按(66)生产人员卫生要求严格执行。
9.药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么?
     药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用,其要求如下:
    (1)标签和说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放,凭批包装指令发放。按实际需要量领取;
    (2)标签要计数发放,领用人核对、签名,使用数量、残损数及剩余数之和应与领用数相符,印有批号的剩余标签或残损
       标签应有专人负责,计数销毁,由QA进行监督销毁。
    (3)标签发放、使用、销毁均应有记录,并有专人负责
10.什么是药品包装?
    药品的包装系指直接与药品接触的包装(安瓿、大输液瓶、口服液瓶、片剂或胶囊剂泡罩包装用的铝箔、丸剂包装用的复合膜等)。
11.批生产记录的内容是什么?
    批生产记录的内容包括:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的监控记录及特殊问题记录。
12.填写批生产记录时的要求是什么?保存多长时间?
   批生产记录填写应做到字迹清晰、内容真实、数据完整,并有操作人及复核人签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时,在更改处签名,并使原数据仍可辨认。
   批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品,其批生产记录至少保存三年。
13.生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆?
    (1)生产前应确认无上次生产遗留物;
    (2)应防止尘埃的产生和扩散;
    (3)不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。有数条包装线同时包装时,应采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施;
   (4)生产过程中,应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染;
   (5)每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志;
   (6)挑拣后药材的洗涤应使用流动水,用过的水不得用于洗涤其他药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。清洗后的药材及切制和炮制品不准露天干燥。
      药材及其中间产品的灭菌方法,应以不改变药材的药效、质量为原则,直接入药的药材粉末,配料前应做微生物检查。

14.如何填写请场记录?请场记录内容是什么?

   每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录。清场记录的内容包括:工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录并附有清场合格证。包装工序的清场记录为正本和副本,正本入本批的记录内,副本入下一班的批记录内。其他各工序只填一份清场记录。

15.厂区环境卫生的要求是什么?

   (1)厂区环境清洁整齐,无杂草和积水、无蚊蝇孳生地,空气质量符合国家规定的大气标准;

   (2)生产区、生活区、辅助区分开,人流物流分开;

   (3)厂区内无废物和垃圾,厂区外的垃圾站必须远离生产区,有隔离消毒措施,并及时清运,不对厂区环境造成污染;

   (4)厂区的卫生设施要清洁、通畅,无堵塞物及排泄物,由专人及时清扫、消毒;

   (5)厂区内车辆及其他物品须放在规定区域,不得在其他地方任意堆放。

16.一般生产区卫生要求是什么?

    (1)门窗、玻璃、墙面、顶棚及顶栅上的净化灯具和杀菌灯具应清洁,无灰尘,地面应平整,无积水、杂物。建筑结构设施洁净完好,设备、管线排列整齐并包扎光洁,无跑、冒、滴、漏现象,有定期清洁、维修记录;

    (2)生产用工具、容器、设备按规定放置,按规程清洁;

    (3)原辅料、中间产品、成品分类定点码放,有防尘措施,有明显的状态标记;

    (4)楼道、走廊、电梯间不能存放物品,保持通畅、清洁;

    (5)生产场所无非生产用品,不在生产场所内吸烟、吃东西、睡觉、会客,不晾晒工装。

17.生产人员卫生要求是什么?

   (1)每年进行一次健康检查,并建立个人健康档案,经检查后,凡患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病者一律调离岗位,不得从事药品生产;

   (2)生产人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服,保持个人卫生

   (3)每日上岗前应在更衣室内穿戴好清洁、完好、符合不同生产区域工装要求的工衣、工鞋、工帽;

   (4)工作前要将手洗干净,生产人员不得佩带首饰,不得涂抹化妆品;

   (5)离开工作场地时,必须脱掉工衣、工鞋、工帽。

18.对生产区工作服卫生的要求是什么?

(1)工作服(包括工鞋、工帽)发尘量要小、不调纤维、不易产生静电、不易粘附粒子,无破损,洗涤后平整、柔软,穿着舒服方便:

2)洁净区与一般生产区的衣服颜色分明,易于识别,不得混用;

3)按工衣清洁规程进行清洁。从事粉尘、活性物质、有毒、有害物操作岗位的工服应分别清洗,分别存放并做好标记。

19.厂房、设备、容器应按什么要求制定清洁规程?

     厂房、设备、容器等均应按药品生产车间、工序、岗位生产和空气洁净度等级的要求制订清洁规程,其内容包括:清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。

20.选择消毒剂时注意什么?

    消毒剂不得对设备、物料和产品产生污染。地漏消毒液可选用0.1%新洁尔灭溶液与5%甲酚皂溶液,二者要定期更换,以防止产生耐药菌株。

 

21.制药设备应符合什么要求?

     制药用设备与药品直接接触的表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂不得对药品或容器造成污染。

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